2025
2026年3月，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发布公告，明确将除前三批实施品种外的所有医疗器械纳入UDI实施范围。根据进度安排：2027年6月1日起，全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有UDI；2029年6月1日起，全部第一类医疗器械应当具有UDI。
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UDI是什么
UDI(Unique Device Identification)是医疗器械唯一标识，由产品标识DI和生产标识PI两部分组成。DI对应产品静态信息，如制造商、规格型号；PI对应动态信息，如生产批号、效期、序列号。UDI通常以一维码、二维码或RFID标签形式承载，记录于国家医疗器械唯一标识数据库，供医疗机构、监管部门、供应商等实时查询。
建立UDI制度的主要益处包括实现医疗器械全生命周期可追溯，提升不良事件监测效率，优化库存管理，支持医保精准支付，并为打击假冒伪劣产品提供技术手段。其实施方式采取分步推进、品种扩围，从第三类器械逐步延伸至全部品类。
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UDI落地需要系统承接
采购验收，从人工核验到自动比对。供应商通过SPD协同平台上传UDI信息，验收时扫描UDI码，系统自动调取采购订单比对产品名称、规格、批号、效期、注册证等信息。信息匹配则入库，不匹配则预警，从源头拦截问题产品。
库存管理，效期预警与批次追踪。SPD基于UDI记录每件耗材的批次和效期，自动执行“先近先出”。近效期产品提前预警，过期产品自动锁定。手持终端扫描UDI即可完成盘点，减少人工误差。
临床使用环节，依托UDI实现耗材全流程可溯管控。围绕医保飞检对高值耗材追溯的核心要求，推行计费标签双码管理规范，实现计费标签与患者病历的绑定。全链路数据可查可溯，全面满足医保飞检的追溯要求，筑牢医院合规运营防线。
结算对账，计费与消耗自动匹配。SPD将消耗数据同步至HIS和医保系统，确保收费项目与实际使用一致。系统自动比对消耗量与计费量，发现差异及时提醒，减少错计、漏计、重复计费。
从试点推行到全面覆盖，UDI政策的落地实施，正在推动医疗器械供应链全链条的标准化升级。SPD作为UDI在医疗机构端落地的重要平台，正在从传统的院内物流服务，向数据驱动的智慧供应链管理延伸。二者的深度融合，能够实现医疗器械“来源可查、去向可追、责任可究”的全链条管理目标，为公立医院高质量发展提供支撑，也为医保支付改革和健康中国建设注入持续动力。
政策全文链接：
国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（2026年第21号）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260313152722157.html